愛科百發用于治療注意缺陷多動障礙新藥愛智達®的上市申請獲受理并納入優先審評
中國上海，2025年6月16日——國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱“ 愛科百發”）新藥愛智達?（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復方膠囊）的新藥上市申請（NDA），并將其已納入“優先審評審批”程序，擬定適應癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。
首個哌甲酯復方制劑即將惠及中國患者
愛智達?（AK0901）是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，是針對ADHD患者的Best-in-Class創新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批準的哌甲酯類藥物，通過速釋+緩釋組分復方設計，為臨床有效性、安全性、耐受性帶來了全方位的升級。
一、藥代動力學突破：獨特的雙相釋放機制
1. 快速起效與長效控制的結合
o 速釋右哌甲酯（d-MPH）：30分鐘內快速起效，滿足患者對核心癥狀的即時控制需求（如課堂專注）。
o 前藥絲右哌甲酯（SDX）：在體內緩慢轉化為 d-MPH，維持療效長達13小時，在一天活動時間內充分改善ADHD癥狀，降低傳統哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發的癥狀反彈（或崩潰）風險。
o 平穩控釋：相較于單藥緩釋制劑，AK0901的雙相釋放的獨特PK特征，更貼近ADHD患者從“晨間起床-白天工作學習社交-晚間課外作業/工作-入睡”的全天需求，不僅適合6歲及以上的學齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。
2. 降低濫用風險的設計
o 傳統哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH過高的暴露，成癮性及濫用風險較高。AK0901通過前藥機制，SDX在下消化道緩慢轉化為d-MPH，避免了血中d-MPH過高的暴露，同時可有效避免非口服途徑的藥物濫用，從藥代動力學層面降低潛在的濫用風險。
二、臨床驗證：有效性與安全性
1. 顯著改善癥狀的有效性
o Ⅲ期研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，覆蓋中國8家研究中心。研究結果顯示達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善，提示藥物在短期和長期治療中均有效。
2. 安全性及耐受性優勢
o Ⅲ期研究顯示其安全耐受性良好，未報告藥物相關的嚴重不良反應，更符合兒童長期用藥的安全性需求。
哌甲酯多年來在國內外指南共識中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線治療選擇，自2000年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901作為第三代哌甲酯類藥物，創新的復方制劑設計直擊臨床痛點，其‘快速起效+全天覆蓋’特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國內首個兼具快速起效與長效控制的ADHD治療藥物，填補臨床空白，成為患者治療的首選。對于兒童患者，AK0901能夠幫助他們在學習和生活中更好地集中注意力，提高學習成績，改善社交能力；對于成人患者，它則有助于提升工作效率，改善人際關系，增強生活質量。
愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示：“愛智達?的上市申請獲國家藥監局受理并納入優先審評，是中國ADHD治療領域的重要突破。我們由衷感謝藥監部門對創新研發的支持，以及臨床專家、受試者和團隊的卓越貢獻。愛智達?的誕生源自我們對ADHD患者長期未被滿足需求的了解，其差異化設計有望為患者提供更優治療選擇。此次優先審評不僅是對藥物臨床價值的認可，更將加速這一創新成果惠及千萬家庭。我們將全力配合審評工作，持續深耕兒科疾病領域。期待愛智達?早日獲批，助力中國ADHD診療邁向新高度。”
關于愛科百發
愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專注于兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域，擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品齊瑞索韋是全球范圍內首款完成III期臨床試驗并取得積極結果的RSV特效抗病毒藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批準的兒童多動癥新藥愛智達?。公司還擁有數個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處于臨床試驗開發階段。
愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司，及CRO建立了戰略合作關系。?
如需了解本公司更多信息，請訪問我們的網站：www.m10390.cn
投資者垂詢：IR@arkbiosciences.com
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